ТЕРМИНОЛОГИЯ

Валидация - от английского validation (легализация, утверждение, признание законной силы). Согласно ГОСТ Р ИСО 9000-2008 валидация – это «подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Аккредитация – от лат. accredo, «доверять» — процесс, в результате которого приобретается официальное подтверждение соответствия качества предоставляемых услуг некоему стандарту. Наиболее распространена в сфере оказания профессиональных услуг, для оценки качества которых потребитель, как правило, не обладает достаточными компетенциями.

Аккредитация лабораторий - При аккредитации лабораторий в качестве стандарта, устанавливающего требования, используется международный стандарт ИСО/МЭК 17025, который доступен на русском языке как ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Деятельность органов по аккредитации лабораторий регламентируется международным стандартом ИСО/МЭК 17011, который доступен на русском языке как
ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009. Процедура аккредитации должна проводиться в соответствии со следующими принципами: добровольность (аккредитуют только те лаборатории, которые изъявляют желание подвергнуться процедуре), независимость (органы по аккредитации не должны быть связаны с аккредитуемыми лабораториями общими интересами), компетентность (органы по аккредитации должны быть охвачены системой внешней проверки их компетентности, как правило со стороны других органов по аккредитации), доступность (аккредитация должна проводиться по правилам, которые являются общедоступными), равноправность (ко всем лабораториям предъявляются одинаковые требования). При положительном исходе процедуры лаборатория получает документ (аттестат аккредитации), который удостоверяет, что лаборатория соответствует требованиям ИСО/МЭК 17025. Функции национального органа по аккредитации в Российской Федерации возложены на Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитация).

Бокс микробиологической безопасности, БМБ (microbiological safety cabinet, MSC). Cогласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010 – вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работы с потенциально опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации.

ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности» - Российский стандарт, введен в действие с 1 декабря 2011, является прямым переводом европейской нормы EN 12469-2000. Настоящий стандарт содержит основные рекомендации для боксов микробиологической безопасности с учетом норм безопасности и гигиены, устанавливает минимум технических требований к боксам микробиологической безопасности для работы с микроорганизмами и дает описание процедуры контроля боксов микробиологической безопасности с учетом защиты оператора и окружающей среды, защиты продукта от перекрестных загрязнений. Данный документ определяет технические требования, конструкцию БМБ, а так же состав, периодичность и методики проверок эксплуатационных характеристик БМБ. Согласно новому стандарту отличительной особенностью всех боксов микробиологической безопасности является возможность работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами. Также стандарт разделяет все БМБ на три класса.

БМБ класса I (MSC class I): БМБ с рабочим проемом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы обеспечить защиту оператора от выброса диспергированных контаминированных частиц, образовавшихся внутри бокса. Это достигается с помощью направленного внутрь бокса через рабочий проем воздушного потока с последующей его фильтрацией и удалением из бокса.

БМБ класса II (MSC class II): БМБ с рабочим проемом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы оператор был защищен, риск загрязнения продукта и перекрестного загрязнения низок, а удаление возникающих загрязнений обеспечивалось с помощью профильтрованного воздушного потока, циркулирующего внутри бокса, а также с помощью фильтрации удаляемого из бокса воздуха.

БМБ класса III (MSC class III): БМБ, в котором рабочая зона полностью изолирована, а оператор отделен от рабочего места физическим барьером (т. е. перчатки механически соединены с боксом). Профильтрованный воздух постоянно поступает в бокс, а удаляемый из БМБ воздух фильтруется для предотвращения попадания микроорганизмов в окружающую среду.

HEPA-фильтр (от английского  High Efficiency Particulate Absorbing — высокоэффективное удержание частиц) — вид воздушных фильтров тонкой очистки, применяемых как в БМБ, так и в других системах очистки воздуха.

Поверка (средств измерений) — совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими уполномоченными на то органами, организациями) с целью определения и подтверждения соответствия характеристик средства измерения установленным требованиям.

 

 
Яндекс.Метрика

Joomla