Проверка новых боксов микробиологической безопасности на защитную эффективность при вводе в эксплуатацию. Зачем она нужна?

А. В. Бочерикова, заместитель директора Аналитического центра валидации и измерений ООО «ВОСТОК ПОСТ»

Согласно требованиям СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) и СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» боксы микробиологической безопасности (БМБ) при вводе в эксплуатацию должны проходить проверку на защитную эффективность. Также эти требования чаще всего описаны в руководстве по эксплуатации на боксы.

Пользователи задаются вопросом: зачем проверять новые боксы? Ведь есть гарантия производителя, бокс новый – что с ним может произойти?

Давайте рассмотрим различные ситуации.

Во-первых, при перевозке бокс может быть поврежден и иметь скрытые повреждения установленных НЕРА-фильтров. Внешний осмотр этого не сможет выявить.

Во-вторых, не все учреждения сразу вводят в эксплуатацию боксы, иногда они годами хранятся на складе при различных и не самых благоприятных климатических условиях. За время хранения может произойти все что угодно (например, из-за перепадов температур конденсат может повредить электронику системы управления).

В-третьих, бокс может иметь заводской брак. Не все производители прилагают к боксам копии протоколов приемо-сдаточных испытаний.

Все эти проблемы поможет выявить только проверка бокса на защитную эффективность.

При проведении проверки на защитную эффективность проверяются:

  • целостность установленных НЕРА-фильтров;
  • скорости воздушных потоков;
  • направление движения воздушных потоков (визуализация).

По результатам проверок бокс может быть допущен или не допущен к эксплуатации.

Реальность такова, что зачастую пользователи ограничиваются так называемым «вводом в эксплуатацию», думая, что этого достаточно.

Что обычно делают поставщики при вводе в эксплуатацию:

1. Монтаж бокса на месте эксплуатации;

2. Подключение бокса;

3. Обучение персонала работе в боксе.

Проверку защитной эффективности боксов в большинстве случаев никто не включает в этот список.

Объясняется это тем, что данная процедура достаточно сложна, и чтобы ее выполнить, нужно заключать договор с испытательной лабораторией, специализирующейся на таких проверках. А это дополнительные расходы, за которые конечный заказчик не хочет платить.

Основными заказчиками БМБ являются бюджетные организации (больницы, НИИ, Центры гигиены и эпидемиологии). Это значит, что покупка боксов осуществляется по системе госзакупок, а там выигрывает тот поставщик, у кого ниже цена. На качество товара обращают внимание во вторую очередь, а на сопутствующие услуги – в третью.

Чем может грозить заказчику (конечному пользователю) не проведение проверки на защитную эффективность боксов при вводе в эксплуатацию?

В случае если окажется, что целостность НЕРА-фильтра нарушена - опасностью заражения персонала и окружающей среды патогенными микроорганизмами.

Также заказчик не сможет доказать, исправен ли был поставленный бокс, или повреждение фильтра произошло в процессе эксплуатации?

В случае если проверка боксов будет проведена сразу же после поставки и ввода в эксплуатацию, то результаты этой проверки могут служить доказательством поставки товара надлежащего качества. Такая проверка может служить экспертизой согласно п. 3 и п. 4 Статьи 94 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 13.07.2015) "О контрактной системе в сфере закупок.

Приведем пример из жизни. Одна крупная бюджетная организация несколько лет назад закупила ламинарные боксы (не поднимается рука назвать их боксами микробиологической безопасности) в большом количестве, для оснащения нового центра. Конечно же, никаких проверок при вводе в эксплуатацию не было сделано. И вот, по прошествии нескольких лет, они решили провести проверку боксов на защитную эффективность. Выяснилось, что ни один из боксов эту проверку не прошел. Проблема комплексная, то есть все боксы, скорее всего, имели заводской брак. А люди на них работали несколько лет. Представляете, какой шок испытало руководство этой организации? Можно ли сейчас вернуть потраченные миллионы рублей?

При проведении проверок новых боксов мы сталкиваемся с тем, что в боксах повреждены НЕРА-фильтры, и чаще всего это последствия неправильной перевозки или неправильной установки бокса на месте эксплуатации. Если такие проблемы выявить сразу, у пользователя есть все шансы привлечь к ответу либо компанию – перевозчика, либо компанию-поставщика для возмещения ущерба. По истечении нескольких лет доказать, кто в этом виноват, будет практически невозможно и затраты на замену фильтров или другой ремонт бокса понесет непосредственно заказчик.

Подобные ситуации не редкость, но уже сейчас на основании протоколов проверок боксов на защитную эффективность заказчики отстаивают в суде свое право на замену некачественных боксов микробиологической безопасности и выигрывают!

Вывод один – выполнение требований Санитарно-эпидемиологических правил в части проверки боксов на защитную эффективность при вводе в эксплуатацию сэкономит вам деньги, нервы, а самое главное – сбережет ваше здоровье!

Скачать статью